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01 Jan, 1970 文章

磷酸西格列汀片順利通過國家藥監局藥品注冊現場核查

　　受國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心委派，2022年12月5日至8日，連云港藥品注冊現場核查組對我公司注冊的磷酸西格列汀片進行了現場核查，德源藥業申報的磷酸西格列汀片順利通過核查。

　　在德源期間，核查組通過對磷酸西格列汀片藥學研究情況和生產現場（包括處方與工藝研究、樣品試制、體外評價等）進行實地審查，對研制過程中及生產過程中的原始記錄、數據進行核實。經過細致、深入、全面的核查后，確認該品種生產設施設備、物料、質量控制、批量生產過程等與申報資料一致，且該品種生產線具備藥品上市商業化生產條件。經檢查組討論，研制現場和生產現場核查結論均判定為通過。

　　西格列汀為二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，在2 型糖尿病患者中可通過增加活性腸促胰島激素的水平而改善血糖控制。