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01 Jan, 1970 文章

米拉貝隆緩釋片獲批取得藥品注冊證書

2025年2月25日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的米拉貝隆緩釋片藥品注冊證書，視同通過一致性評價。該藥品用于成年膀胱過度活動癥患者的對癥治療，規格為50mg，注冊分類為化學藥品4類，批準文號為國藥準字H20253412。

米拉貝隆緩釋片用于成年膀胱過度活動癥（OAB）患者尿急、尿頻和／或急迫性尿失禁的對癥治療，是選擇性β3腎上腺素受體激動劑，通過作用于膀胱組織，使膀胱平滑肌松弛。

米拉貝隆的原研企業為Astellas Pharma Inc．，2011年9月在日本獲批上市，商品名：Betanis，規格：25mg、50mg：2012年6月在美國上市，商品名：myrbetriq；2012年12月在歐盟上市，商品名：Betmiga：2017年10月在中國批準進口，商品名：貝坦利，該產品已納入國家乙類醫保用藥目錄（2024版）。之前國內已有12家企業取得批準文號，并且通過或視同通過一致性評價。