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01 Jan, 1970 文章

公司安立生坦片（5mg）獲國家藥監局頒發的藥品注冊批件

　　近日，公司按照化學藥品4類申報的安立生坦片（5mg）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的藥品注冊批件，且視同通過一致性評價。
　　安立生坦片適應癥是肺動脈高壓。肺動脈高壓是一種極度惡性的罕見病，是由各種原因所引起的肺動脈壓力持久增高。但由于近年來其發病率的節節攀升及醫患疾病認知度的提高，其已成為漸受重視的一大類心血管疾病。安立生坦是由美國Myogen公司開發的一種內皮素受體拮抗劑(ERA)，后轉給葛蘭素史克公司，分別于2004年和2005年在美國和歐洲獲得孤兒藥地位，在中國于2010年10月獲得批準。我公司于2018年6月，按照化學藥品4類注冊申報并獲受理（受理號：CYHS1800101），2020年12月21日，國家藥監局核準并簽發了安立生坦片《藥品注冊批件》，且獲批后視同通過一致性評價，表明我公司研發的安立生坦片質量與療效與原研產品一致。
　　安立生坦適用于治療有（世界衛生組織）WHOⅡ級或Ⅲ級癥狀的肺動脈高壓患者，較波生坦、西他生坦耐受性好，肝毒性更小，與抗凝藥物如華法林合用產生不良反應也較少，口服給藥，用藥便利。已被歐洲心臟病學會診療指南列為肺動脈高壓治療的最高級別推薦藥物。因病致貧在肺動脈高壓患者家庭十分常見，高昂的藥費給患者帶來巨大的經濟負擔。此次我公司研發的安立生坦獲批生產，將為中國肺動脈高壓患者提供質量與療效等同原研、但性價比更高的用藥選擇。